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ISO13485改进控制程序
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ISO13485改进控制程序

2011-11-25 15:46:03 来源: 作者: 【 】 浏览:2621次 评论:0
  1. 目的  
持续改进质量管理体系,增强质量管理体系的有效性和顾客满意程度。
  1. 适用范围
     适用于公司质量管理体系、过程、产品改进机会的识别和改进过程的实施。
  1. 职责和权限
  2. 质量管理部负责公司质量管理体系、过程、产品的持续改进的策划、实施。
  3. 各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施。
    1. 程序
      1. 持续改进
  4. 改进机会的识别:
公司利用质量方针、质量目标,结合日常对过程、产品的监视和测量,按计划间隔的质量审核和管理评审,数据分析、纠正及预防措施等,评估质量管理体系的有效性、寻求差距,以识别产品实现及其支持过程的改进机会。如:
  1. 产品实现及其支持过程的有效性(如满足要求的输出);
  2. 外部影响(如法律法规发生变化);
  3. 潜在的薄弱环节;
  4. 使用更好方法的机会;
  5. 对已策划的和未策划的更改的控制。
  6. 持续改进的具体步骤为:
    1. 分析和评价现状,以识别改进区域;
    2. 确定改进目标;
    3. 寻找可能的解决办法,以实现这些目标;
    4. 评价这些解决办法并作出选择;
    5. 实施选定的解决办法;
    6. 测量、验证、分析和评价实施的结果,以确定这些目标已经实现;
    7. 正式采纳更改。
  7. 持续改进的方式
  8. 纠正措施:对已发现的不合格,针对其产生的原因制定措施,以消除不合格,并防止其再发生,纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。
  9. 预防措施:对于潜在的不合格,针对其可能产生的原因制定措施,以预防不合格发生,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
    1. 纠正措施
  10. 对于已发现的不合格应采取纠正措施,以消除不合格的原因,防止不合格再发生,纠正措施应与遇到的问题的影响程度相适应。
  11. 采取纠正措施的信息来源:
    1. 不合格品处理单;
    2. 质量信息反馈单;
    3. 第二方、第三方认定或认证所发现的不合格项。
  12. 纠正措施的实施步骤
  13. 各有关部门在质量管理体系运作过程中,如发生与质量管理体系、与产品实现过程、产品的规定不相符合的事实(包括顾客投诉),填写《质量信息反馈单》交质量管理部。
  14. 对于《不合格品处理单》、《质量信息反馈单》以及第二方、第三方认定或认证所出具的不合格整改通知,质量管理部组织分析,确定其性质。对于有必要采取纠正措施的问题,向有关责任部门发出《纠正和预防措施实施单》。
  15. 责任部门调查不合格产生原因并记录结果,针对存在问题,制订相应纠正措施,报管理者代表批准后实施。
  16. 责任部门将纠正措施和实施情况填写在《纠正和预防措施实施单》,并报质量管理部,要求验证其效果。
  17. 质量管理部根据已完成的《纠正和预防措施实施表》中措施内容,逐项进行检查或对所提供的数据进行证实。
  18. 纠正措施没有达到其预期效果的,则由责任部门重新制订措施和组织实施。
  19. 管理评审确定的不符合项,按《管理评审控制程序》规定执行。
  20. 内部审核确定的不符合项,按《内部审核控制程序》规定执行。
    • 预防措施
4.3.1对于潜在的不合格采取预防措施,以消除潜在不合格的原因,预防不合格发生,预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
4.3.2潜在不合格的识别
质量管理部要及时重点分析如下记录:
  1. 供方供货质量统计、产品质量统计(如调查表、排列图等)、市场分析、顾客满意程度调查等;
    1. 以往的内审报告、管理评审报告;
    2. 纠正、预防措施执行记录等。 
   以便及时了解质量管理体系运行的有效性、过程、产品质量趋势及顾客的要求和          期望,并通过日常对体系运行的检查和监督,及时获取和识别潜在的不合格信息。
4.3.3预防措施的实施步骤
  1. 各有关部门在质量体系运作过程中,如发生与质量体系规定不相符合的潜在因素(包括顾客投诉),填写《质量信息反馈单》,交质量部。
  2. 质量管理部组织分析,确定其性质。对于有必要采取预防措施的问题,向有关责任部门发出《纠正和预防措施实施单》。
  3. 责任部门针对存在的潜在不合格因素,制订相应的预防措施,报管理者代表批准后实施。
  4. 责任部门将预防措施和实施情况填写在《纠正和预防措施实施单》,并报质量管理部,要求验证其效果。
  5. 预防措施没有达到其预期效果的,则由责任部门重新制订措施和组织实施。
4.4在纠正、预防措施实施过程中,管理者代表负责配置必要的资源,协助分析原因和确定责任部门,并监督措施实施的过程。
4.5管理者代表负责将纠正和预防措施的跟踪和验证情况提交管理评审。
4.6本程序中的质量记录由质量管理部负责保存,一年后归档。
  1. 相关文件
    • 管理评审控制程序(EIQP-5.1)
    • 内部审核控制程序(EIQP-8.3)
  2. 记录表样
    • 质量信息反馈单(EIQR-8.7-1)(保存期:三年)
    • 纠正和预防措施实施单(EIQR-8.7-2)(保存期:三年)
    • 不合格品让步使用申请书(保存期:三年)
    • 报废处理单(保存期:三年)
Tags:ISO13485 责任编辑:xiaoyuan
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