一、什麼是ISO13485
是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论 。2、ISO13485的发展。 ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。
二、ISO13485适用对象？
ISO13485醫療器械專項標準，都爲推行醫療器械GMP認證起了積極的作用.借鑒發達國家的醫療器械GM P有關內容，針對醫療器械風險程度的不同，提出不同的生産質量管理規範要求，做到統籌規劃、明確標準、區別對待、分段實施。
三、為什麼要實施ISO13485？
l 爲加強醫療器械管理，強化企業質量控制，
l 保證病患者的人身安全, 爲用戶提供質量穩定的産品，
l 滿足廣大用戶的要求，爲我們的醫療器械事業做出更大的貢獻.
四、ISO13485医疗器械管理系統基本架構
一、什麼是ISO13485
是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。中国也派代表参与了讨论 。2、ISO13485的发展。 ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。
二、ISO13485适用对象？
ISO13485醫療器械專項標準，都爲推行醫療器械GMP認證起了積極的作用.借鑒發達國家的醫療器械GM P有關內容，針對醫療器械風險程度的不同，提出不同的生産質量管理規範要求，做到統籌規劃、明確標準、區別對待、分段實施。
三、為什麼要實施ISO13485？
l 爲加強醫療器械管理，強化企業質量控制，
l 保證病患者的人身安全, 爲用戶提供質量穩定的産品，
l 滿足廣大用戶的要求，爲我們的醫療器械事業做出更大的貢獻.
